1. ¿Qué distingue a un medicamento de patente de uno genérico?
Un medicamento de patente es un producto farmacéutico original desarrollado por un laboratorio que cuenta con la protección de una patente, la cual impide su fabricación o venta por terceros durante un periodo determinado. Esta exclusividad permite recuperar la inversión en investigación y desarrollo.
Por otro lado, un medicamento genérico se produce cuando la patente ha expirado. Contiene el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica que el medicamento original, y debe demostrar que ofrece la misma eficacia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia.
2. Proceso de desarrollo, aprobación y costos de innovación
Los medicamentos de patente requieren años de investigación, ensayos clínicos y revisiones regulatorias antes de llegar al mercado. Este proceso implica altos costos y un alto nivel de riesgo. De acuerdo con estudios publicados en JAMA, desarrollar un nuevo medicamento puede requerir una inversión estimada en miles de millones de dólares considerando los proyectos que no logran aprobarse.
En contraste, los medicamentos genéricos se basan en la evidencia del medicamento de referencia. No necesitan repetir todas las etapas de investigación, lo que reduce significativamente los costos de desarrollo y permite ofrecer precios más accesibles.
3. Vigencia y protección de las patentes
Las patentes farmacéuticas tienen una duración aproximada de veinte años, contados a partir de la solicitud. Durante este periodo, el laboratorio titular mantiene la exclusividad en la producción y comercialización del fármaco. Al concluir la vigencia de la patente, otros fabricantes pueden solicitar la autorización para producir versiones genéricas, siempre que cumplan con los estándares de calidad y equivalencia terapéutica establecidos por las autoridades sanitarias.
4. Bioequivalencia y eficacia comprobada
La bioequivalencia garantiza que un medicamento genérico libera el mismo principio activo en el organismo en igual cantidad y velocidad que el medicamento de marca. Según la FDA, esto asegura que ambos ofrezcan el mismo beneficio clínico. Además, los medicamentos genéricos deben cumplir con los mismos requisitos de pureza, estabilidad y buenas prácticas de manufactura que los productos de patente, manteniendo así la seguridad y eficacia terapéutica.
5. Innovación, acceso y sostenibilidad en la salud
Los medicamentos de patente impulsan la innovación médica, permitiendo el desarrollo de nuevas terapias que mejoran la calidad de vida y amplían las opciones de tratamiento. Una vez que la patente expira, los medicamentos genéricos permiten que esos avances lleguen a más personas a menor costo, fortaleciendo la equidad en el acceso a la salud. Ambos tipos de medicamentos, aunque distintos, cumplen un papel esencial: la innovación crea oportunidades terapéuticas y los genéricos garantizan su permanencia y accesibilidad.
Conclusión:
Los medicamentos de patente y los medicamentos genéricos no compiten entre sí, sino que forman parte de un mismo ciclo que impulsa la salud pública. Mientras los primeros representan la innovación y la inversión en ciencia, los segundos aseguran la continuidad y el acceso universal a tratamientos eficaces. Entender sus diferencias ayuda a valorar su papel complementario en el progreso médico y en el bienestar de las personas.
Aviso importante:
La información contenida en este blog se proporciona únicamente con fines informativos y educativos. No debe considerarse como un consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Consulte siempre a un médico u otro profesional de la salud calificado si tiene alguna pregunta sobre una afección médica o tratamiento. Nunca desestime el consejo médico profesional ni demore en buscarlo debido a algo que haya leído en este blog.
Referencias:
• Organización Mundial del Comercio. (1994). Acuerdo sobre los ADPIC (TRIPS), Parte II, Sección 5: Patentes. Disponible en: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04_e.htm
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Medicamentos genéricos: Preguntas y respuestas. Disponible en: https://www.fda.gov/media/112590/download
• Wouters, O. J., McKee, M., & Luyten, J. (2020). Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009–2018. JAMA, 323(9), 844–853. Disponible en: https://doi.org/10.1001/jama.2020.1166